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                  行業標準

                  2012版《醫療機構消毒技術規范》解讀

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                  1  范圍

                  本標準規定了醫療機構消毒的管理要求:消毒與滅菌的基本原則 ;清洗與清潔,消毒與滅菌方法;清潔、消毒與滅菌的效果監測等。

                  本標準適用于各級各類醫療機構。

                  2  規范性引用文件

                  下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

                  GB/T 16886.7  醫療器械生物學評價  第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

                  GB 19258  紫外線殺菌燈

                  GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝

                  GB 50333 病院潔凈手術部建筑技術規范

                  WS 310.1 病院消毒供應中心  第1部份:管理規范

                  WS 310.2 病院消毒供應中心  第2部份:清洗消毒及滅菌技術操作規范

                  WS 310.3 病院消毒供應中心  第3部份:清洗消毒及滅菌效果監測標準

                  WS/T 311 病院隔離技術規范

                  WS/T 313 醫務人員手衛生規范

                  YY/T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求 

                  YY/T 0698.2 最終滅菌醫療器械包裝材料  第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法

                  YY/T 0698.4最終滅菌醫療器械包裝材料  第4部分:紙袋  要求和試驗方法

                  YY/T 0698.5最終滅菌醫療器械包裝材料  第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材  要求和試驗方法

                  YY/T 0698.8最終滅菌醫療器械包裝材料  第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器  要求和試驗方法

                  3 術語和定義

                  下列術語和定義適用于本文件

                  3.1 清潔cleaning

                  去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。

                  3.2 清洗 washing

                  去除診療器械、器具和物品上污物的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

                  3.3 清潔劑 detergent

                  洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑。

                  3.4 消毒 disinfection

                  清除或殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。

                  3.5 消毒劑  disinfectant

                  能殺滅傳播媒介上的微生物并達到消毒要求的制劑。

                  3.6高效消毒劑 high-efficacy disinfectant

                  能殺滅一切細菌繁殖體(所括分枝桿菌)、病毒、真菌及其孢子等,對細菌芽孢也有一定殺滅作用的消毒制劑。

                  3.7中效消毒劑 interte-efficacy disinfeetant

                  能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物的消毒制劑。

                  3.8低效消毒劑 interte-efficacy disinfectant

                  能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒制劑。

                  3.9滅菌  sterilization

                  殺滅或清除醫療器械、器具和物品上一切微生物的處理。

                  3.10滅菌劑  sterilant

                  能殺滅一切微生物(包括細菌芽孢),并達到滅菌要求的制劑。

                  3.11無菌保證水平  sterility assurance level.SAL

                  滅菌處理后單位產品上存在活微生物的概率。SAL通示為10-n 。醫學滅菌一般設定SAL為10-6 。即經滅菌處理后在一百萬件物品中最多只允許一件物品存在活微生物。

                  3.12斯伯爾丁分類法  E.H.Spaulding classification

                  1968年E.H.Spaulding根據醫療器械污染后使用所致感染的危險性大小及在患者使用之間的消毒或滅菌要求,將醫療器械分為三類,即高度危險性物品(critical items)、中度危險性物品中(semi-critical items)和低度危險性物品中(non- critical items)。

                  3.13高度危險性物品 critical items

                  進入人體無菌組織、器官、脈管系統,或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有極高感染風險,如手術器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導管、植入物等。

                  3.14中度危險性物品 semi-critical items

                  與完整黏膜相接觸,而不進入人體無菌組織、器官和血流,也不接觸破損皮膚、破損黏膜的物品,如胃腸道內鏡、氣管鏡、喉鏡、肛表、口表、呼吸機管道、麻醉機管道、壓舌板、肛門直腸壓力測量導管等。

                  3.15低度危險性物品non-critical items

                  與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材,如聽診器、血壓計袖帶等;病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥;墻面、地面;痰盂(杯)和便器等。

                  3.16滅菌水平sterilization level

                  殺滅一切微生物包括細菌芽孢,達到無菌保證水平。達到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法,以及采用環氧乙烷、過氧化氫、甲醛、戊二醛、過氧乙酸等化學滅菌劑在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行滅菌的方法。

                  3.17高水平消毒  high level disinfection

                  殺滅一切細菌繁殖體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子和絕大多數細菌芽孢。達到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達到滅菌效果的化學消毒劑在規定的條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

                  3.18中水平消毒  middle level disinfection

                  殺滅除細菌芽孢以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達到中水平消毒常用的方法包括采用碘類消毒劑(碘伏、氯已定碘等)、醇類和氯已定的復方、醇類和季銨鹽類化合物的復方、酚類等消毒劑,在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

                  3.19低水平消毒 low level disinfection

                  能殺滅細菌繁殖體(分枝桿菌除外)和親脂病毒的化學消毒方法以及通風換氣、沖洗等機械除菌法如采用季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑(氯已定)等,在規定的條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

                  3.20有效氯 available chlorine

                  與含氯消毒劑氧化能力相當的氯量,其含量用mg/L或%(g/100ml)濃度表示。

                  3.21生物指示物 biological indicator

                  含有活微生物,對特定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統。

                  3.22中和劑 neutralizer

                  在微生物殺滅試驗中,用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑,使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。

                  3.23終末消毒  terminal disinfection

                  感染源離開疫源地后進行的徹底消毒。

                  3.24暴露時間 exposure time

                  消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時間。

                  3.25存活時間 survival time.ST

                  在進行生物指示物抗力鑒定時,受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間,全部樣本培養均有菌生長的最長作用時間(min).

                  3.26 殺滅時間 killing time. KT

                  在進行生物指示物抗力鑒定時,受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間,全部樣本培養均無菌生長的最短作用時間 (min)。

                  3.27 D 值 D value

                  在設定的條件下,滅活90%的試驗菌所需的時間(min)。

                  3.28消毒產品 disinfection product

                  包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)和衛生用品。

                  3.29衛生用品 sanitary products

                  為達到人體生理衛生或衛生保健目的,直接或間接與人體接觸的日常生活用品。

                  3.30菌落形成單位

                  在活菌培養計數時,由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落,稱為菌落形成單位,以其表達活菌的數量。


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